Na czym polegają badania kliniczne leków i jak są wykonywane?

Badania kliniczne leków to nieodłączny element procesu wprowadzania nowych terapii na rynek. Pozwalają one na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nowych substancji w leczeniu różnych schorzeń. Są kluczowe dla rozwoju medycyny i wprowadzania nowych, skutecznych terapii. W jaki sposób są przeprowadzane i jakie etapy muszą przejść, aby trafić do pacjentów? Oto szczegółowe omówienie tego procesu.

Etap I - badania przedkliniczne

Zanim lek trafi do badań klinicznych, musi przejść przez etap badań przedklinicznych. Są to badania prowadzone in vitro (na izolowanych komórkach) oraz in vivo (na zwierzętach). Ich celem jest ocena potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji w organizmach żywych. Na tym etapie naukowcy analizują również możliwe interakcje z innymi lekami oraz określają dawkowanie i drogi podawania. Jeśli wyniki badań przedklinicznych są obiecujące, lek może przejść do kolejnego etapu - badań klinicznych.

Etap II - badania kliniczne fazy I

Pierwsza faza badań klinicznych leków ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania te przeprowadza się na niewielkiej grupie zdrowych ochotników, zwykle liczącej od 20 do 100 osób. Naukowcy obserwują, jak organizm reaguje na lek, jakie są jego skutki uboczne i jakie dawki są tolerowane przez pacjentów. W tej fazie badacze mogą również ocenić farmakokinetykę leku, czyli sposób jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania z organizmu.

Etap III - badania kliniczne fazy II

Druga faza badań klinicznych ma na celu ocenę skuteczności leku oraz dalsze badanie jego bezpieczeństwa. Badania te przeprowadza się na większej grupie pacjentów, zwykle liczącej od kilkudziesięciu do kilkuset osób, które cierpią na określoną chorobę. W tej fazie naukowcy porównują działanie nowego leku z placebo lub innym lekiem stosowanym w standardowej terapii. Na podstawie wyników badań ustalane są optymalne dawki leku oraz sposób jego podawania.

Etap IV - badania kliniczne fazy III

Trzecia faza badań klinicznych to etap decydujący o wprowadzeniu leku na rynek. Badania te przeprowadza się na dużej grupie pacjentów, często liczącej kilka tysięcy osób. Celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku oraz porównanie jego działania z innymi dostępnymi terapiami. Jeśli wyniki badań są pozytywne, producent może złożyć wniosek o rejestrację leku i wprowadzenie go na rynek.

Etap V - badania kliniczne fazy IV

Czwarta faza badań klinicznych, zwana również badaniami postmarketingowymi, przeprowadzana jest już po wprowadzeniu leku na rynek. Ma ona na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku w rzeczywistych warunkach stosowania oraz zgromadzenie dodatkowych informacji na jego temat. Wyniki tych badań mogą prowadzić do zmiany informacji zawartych w ulotce dla pacjenta, wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń czy też wycofania leku z rynku, jeśli okaże się, że jego stosowanie wiąże się z nieakceptowalnym ryzykiem dla zdrowia pacjentów.